آزمایش کارآمدی SAFFRON، کارآزمایی اولیه کنترل‌شده تصادفی دو بازوی موازی

زمینه: زنانی که از سرطان زنان تحت تأثیر قرار می‌گیرند، اغلب از پیامدهای جنسی ناشی از خود سرطان و درمان آن آگاه نیستند. بیشتر آنان مشاوره یا کمک مناسب برای بازگرداندن عملکرد جنسی دریافت نمی‌کنند و تأثیر بر زندگی جنسی‌شان ممکن است از نظر جسمی و روحی عمیق باشد. با این حال، چندین درمان بالقوه می‌تواند در بازیابی بخشی از فعالیت جنسی و تغییر تصور فرد از رابطه جنسی مؤثر باشد. یک چالش اولیه مهم، اطلاع‌رسانی و مشارکت بیماران به شیوه‌ای مناسب و حساس است و مسأله دیگر ارائه درمان‌ها در کلینیک‌های شلوغ آنکولوژی زنان است. این مطالعه در پاسخ به فراخوان ارزیابی فناوری سلامت (HTA) مؤسسه ملی تحقیقات بهداشت (NIHR) برای ارائه پیشنهاداتی جهت بهبود عملکرد جنسی در زنانی که برای سرطان زنان درمان شده‌اند و همزمان با در نظر گرفتن مسائل مرتبط با حالات روحی طراحی شد.درمان‌های مبتنی بر شواهد موجود برای بهبود عملکرد جنسی پس از درمان سرطان، اصلاح شدند و در قالب یک مدل «مراقبت مرحله‌ای» برای ارائه این خدمات در محیط NHS قرار گرفتند. الگوریتمی برای ارزیابی و تعیین مرحله درمان به‌طور همزمان توسعه یافت که هم برای اختصاص زنان به یک سطح درمان در زمان ارزیابی و هم برای پیگیری پیشرفت آن‌ها جلسه به جلسه جهت مشاوره در زمینه تغییر سطح مداخله استفاده شود. ابزار ارزیابی بر تمامی شرکت‌کنندگان اعمال شد بر اساس این اصل که مشکل، دشواری جنسی است، نه نوع سرطان اولیه. شرکت‌کنندگان: زنان بالای ۱۸ سال (با شریک زندگی به انتخاب خود) که برای هر نوع سرطان زنان با جراحی و/یا شیمی‌درمانی و/یا پرتودرمانی در بیمارستان دانشگاه کالج لندن یا مراکز سرطان زنان بریستول تحت درمان قرار گرفته‌اند، حداقل ۳ ماه پس از پایان درمان، از هر گرایش جنسی، که مشکلات عملکرد جنسی آن‌ها با سه سوال اولیه غربالگری شناسایی شده است.طراحی: یک مطالعه کارآزمایی کنترل‌شده تصادفی آزمایشی دو بازوی موازی برای بررسی قابلیت انجام.
محل: دو مرکز سرطان زنان NHS، یکی در لندن و دیگری در بریستولمداخلات: یک مداخله مراقبت مرحله‌ای سه‌سطحی. هدف: ارزیابی امکان‌پذیری انجام یک تحقیق جامع درباره درمان مرحله‌ای و نشان دادن مزایای بالقوه آن برای بیماران و به طور کلی برای NHS. شاخص‌های اصلی نتیجه: جذب در مطالعه، نسبت زنانی که به سطح بالاتر می‌روند، تعداد داده‌های قابل استفاده از تمام شاخص‌ها و زمان‌های مختلف در طول آزمایش، و حفظ شرکت‌کنندگان تا پایان آزمایش. نتایج: توسعه مداخله و الگوریتم همراه آن تکمیل شد. مطالعه قبل از مرحله جذب متوقف شد و بنابراین هیچ تصادفی‌سازی، جذب، تعداد تحلیل شده، نتایج یا آسیب‌ها ثبت نشد. محدودیت‌ها: از آنجا که مطالعه پیش نرفت، مداخله و الگوریتم همراه آن در عمل ارزیابی نشده‌اند و ظرفیت سیستم NHS برای ارائه آن مورد بررسی قرار نگرفته است. نتیجه‌گیری: ندارد، زیرا مطالعه متوقف شد.کارهای آینده: این مداخله می‌تواند در یک محیط بالینی مورد بررسی قرار گیرد؛ با این حال، تجربه گروه مطالعه نشان‌دهنده نیاز به مطالعات روانی-اجتماعی در محیط‌های پزشکی است تا سازوکارهای عملی و نوآورانه‌ای برای تأمین منابع کافی هنگام گسترش مهارت‌ها و زمان کارکنان برای ارائه هر مداخله جدید در طول مدت آزمایش ایجاد شود.

Background: Women affected by gynaecological cancer are often unaware of the sexual consequences of both the cancer and its treatment. Most do not receive appropriate advice or help to recover sexual function, and the effect on their sexuality may be profound, both physically and emotionally. However, several potential therapies can be effective in helping recover some sexual engagement and change self-perception around sex. A major initial challenge is informing and involving patients in an appropriate and sensitive manner, and a further issue is delivering therapies in busy gynaelogical oncology clinics. This study was conceived in response to a National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment (HTA) call asking for proposals to improve sexual functioning in women treated for gynaecological cancer while taking into account associated issues of mood. Existing evidence-based therapies for improving sexual function after cancer treatment were adapted and placed within a ‘stepped care‘ model for delivering these in the NHS setting. An assessment and treatment stepping algorithm was developed in parallel, both to assign women to a treatment level at assessment and to follow their progress session by session to advise on changing intervention level. The assessment tool was applied to all participants on the principle that the problem was sexual difficulty, not the cancer of origin.
Participants: Women aged > 18 years (with partners at their choice) treated for any gynaecological malignancy with surgery and/or chemotherapy and/or radiation at University College London Hospital or Bristol Gynaecological cancer centres, minimally 3 months post end of treatment, of any sexual orientation, with sexual function difficulties identified by three initial screening questions.
Design: A feasibility two-arm, parallel-group randomised controlled pilot trial.
Setting: Two NHS gynaecological cancer centres, one in London and one in Bristol. Interventions: A three-level stepped care intervention.
Objective: To assess the feasibility of conducting a full-scale investigation of stepped therapy and indicate the potential benefits to patients and to the NHS generally.
Primary outcome measures: Recruitment to study, proportion of women stepping up, number of usable data points of all measures and time points over length of trial, and retention of participants to end of trial.
Results: Development of the intervention and accompanying algorithm was completed. The study was stopped before the recruitment stage and, hence, no randomisation, recruitment, numbers analyzed, outcomes or harms were recorded.
Limitations: As the study did not proceed, the intervention and its accompanying algorithm have not been evaluated in practice, and the capacity of the NHS system to deliver it has not been examined.
Conclusions: None, as the study was halted.
Future work: The intervention could be studied within a clinical setting; however, the experience of the study group points to the need for psychosocial studies in medical settings to establish pragmatic and innovative mechanisms to ensure adequate resource when extending staff clinical skills and time to deliver any new intervention for the duration of the trial.