توسعه مداخله SAFFRON

زمینه: زنان مبتلا به سرطان‌های زنان اغلب از عواقب جنسی هم خود سرطان و هم درمان آن آگاه نیستند. بیشتر آن‌ها مشاوره یا کمک مناسبی برای بازیابی عملکرد جنسی دریافت نمی‌کنند و تأثیر آن بر زندگی جنسی‌شان می‌تواند هم از نظر فیزیکی و هم از نظر عاطفی عمیق باشد. با این حال، چندین درمان بالقوه می‌توانند در بازیابی مقداری از درگیر شدن جنسی و تغییر درک خود نسبت به رابطه جنسی مؤثر باشند. یک چالش بزرگ اولیه، آگاه‌سازی و درگیر کردن بیماران به روشی مناسب و حساس است و مسئله دیگر، ارائه درمان‌ها در کلینیک‌های شلوغ سرطان‌شناسی زنان است. این مطالعه در پاسخ به فراخوان «ارزیابی فناوری سلامت» مؤسسه ملی تحقیقات بهداشت (NIHR) برای ارائه پیشنهاداتی به منظور بهبود عملکرد جنسی در زنان تحت درمان سرطان‌های زنان و با در نظر گرفتن مسائل مرتبط با خلق و خو طراحی شد. درمان‌های مبتنی بر شواهد موجود برای بهبود عملکرد جنسی پس از درمان سرطان، تطبیق داده شدند و در یک مدل «مراقبت پلکانی» برای ارائه در سیستم خدمات سلامت ملی (NHS) قرار گرفتند. یک الگوریتم ارزیابی و درمان پلکانی به موازات آن توسعه یافت، هم برای اختصاص دادن زنان به یک سطح درمانی در زمان ارزیابی و هم برای پیگیری پیشرفت آن‌ها جلسه به جلسه به منظور توصیه در مورد تغییر سطح مداخله. ابزار ارزیابی برای همه شرکت‌کنندگان بر این اصل اعمال شد که مشکل، دشواری جنسی است، نه سرطان منشأ. شرکت‌کنندگان: زنان بالای ۱۸ سال (با همراه به انتخاب خود) که برای هر بدخیمی زنان با جراحی و/یا شیمی درمانی و/یا پرتودرمانی در مرکز سرطان زنان دانشگاه کالج لندن یا بریستول تحت درمان قرار گرفته‌اند، حداقل ۳ ماه از پایان درمان گذشته است، با هر گرایش جنسی، که مشکلات عملکرد جنسی آن‌ها توسط سه سؤال غربالگری اولیه شناسایی شده است. طرح: یک کارآزمایی پایلوت کنترل‌شده تصادفی دو بازویی موازی برای بررسی امکان‌سنجی. محیط: دو مرکز سرطان زنان در سیستم خدمات سلامت ملی (NHS)، یکی در لندن و یکی در بریستول. مداخلات: یک مداخله مراقبت پلکانی سه سطحی. هدف: ارزیابی امکان‌سنجی انجام یک تحقیق در مقیاس کامل از درمان پلکانی و نشان دادن مزایای بالقوه آن برای بیماران و به طور کلی برای NHS. معیارهای پیامد اولیه: استخدام در مطالعه، نسبت زنان ارتقا یافته به سطوح بالاتر، تعداد نقاط داده قابل استفاده از همه معیارها و نقاط زمانی در طول دوره کارآزمایی، و حفظ شرکت‌کنندگان تا پایان کارآزمایی. نتایج: توسعه مداخله و الگوریتم همراه آن تکمیل شد. مطالعه قبل از مرحله استخدام متوقف شد و در نتیجه، هیچ تصادفی‌سازی، استخدامی، تعداد تحلیل‌شده، پیامدها یا عوارضی ثبت نشد. محدودیت‌ها: از آنجایی که مطالعه پیش نرفت، مداخله و الگوریتم همراه آن در عمل ارزیابی نشده‌اند و ظرفیت سیستم NHS برای ارائه آن بررسی نشده است. نتیجه‌گیری: هیچ، زیرا مطالعه متوقف شد. کار آینده: این مداخله می‌تواند در یک محیط بالینی مورد مطالعه قرار گیرد؛ با این حال، تجربه گروه مطالعه نشان‌دهنده نیاز به مطالعات روانی-اجتماعی در محیط‌های پزشکی برای ایجاد مکانیسم‌های کاربردی و نوآورانه جهت تضمین منابع کافی هنگام گسترش مهارت‌های بالینی کارکنان و زمان برای ارائه هر مداخله جدید در طول دوره کارآزمایی است.

Background: Women affected by gynaecological cancer are often unaware of the sexual consequences of both the cancer and its treatment. Most do not receive appropriate advice or help to recover sexual function, and the effect on their sexuality may be profound, both physically and emotionally. However, several potential therapies can be effective in helping recover some sexual engagement and change self-perception around sex. A major initial challenge is informing and involving patients in an appropriate and sensitive manner, and a further issue is delivering therapies in busy gynaelogical oncology clinics. This study was conceived in response to a National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment (HTA) call asking for proposals to improve sexual functioning in women treated for gynaecological cancer while taking into account associated issues of mood. Existing evidence-based therapies for improving sexual function after cancer treatment were adapted and placed within a ‘stepped care‘ model for delivering these in the NHS setting. An assessment and treatment stepping algorithm was developed in parallel, both to assign women to a treatment level at assessment and to follow their progress session by session to advise on changing intervention level. The assessment tool was applied to all participants on the principle that the problem was sexual difficulty, not the cancer of origin. Participants: Women aged > 18 years (with partners at their choice) treated for any gynaecological malignancy with surgery and/or chemotherapy and/or radiation at University College London Hospital or Bristol Gynaecological cancer centers, minimally 3 months post end of treatment, of any sexual orientation, with sexual function difficulties identified by three initial screening questions. Design: A feasibility two-arm, parallel-group randomised controlled pilot trial. Setting: Two NHS gynaecological cancer centers, one in London and one in Bristol. Interventions: A three-level stepped care intervention.
Objective: To assess the feasibility of conducting a full-scale investigation of stepped therapy and indicate the potential benefits to patients and to the NHS generally.
Primary outcome measures: Recruitment to study, proportion of women stepping up, number of usable data points of all measures and time points over length of trial, and retention of participants to end of trial.
Results: Development of the intervention and accompanying algorithm was completed. The study was stopped before the recruitment stage and, hence, no randomisation, recruitment, numbers analyzed, outcomes or harms were recorded.
Limitations: As the study did not proceed, the intervention and its accompanying algorithm have not been evaluated in practice, and the capacity of the NHS system to deliver it has not been examined.
Conclusions: None, as the study was halted.
Future work: The intervention could be studied within a clinical setting; however, the experience of the study group points to the need for psychosocial studies in medical settings to establish pragmatic and innovative mechanisms to ensure adequate resource when extending staff clinical skills and time to deliver any new intervention for the duration of the trial.