تأثیر مکمل زعفران بر شاخص‌های استرس اکسیداتیو، التهاب، سلامت روان و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به پارکینسون: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سوکور، کنترل‌شده با دارونما

قدمه اگرچه داروهایی برای کنترل بیماری پارکینسون (PD) وجود دارد، اما عوارض جانبی متعددی دارند و نمی‌توانند التهاب و استرس اکسیداتیو، که از علل اصلی پیشرفت PD هستند، را کنترل کنند. از سوی دیگر، علاقه فزاینده‌ای به داروهای گیاهی به عنوان یک درمان کمکی ایمن و ارزان برای جلوگیری از پیشرفت PD وجود دارد. در این راستا، مطالعات انسانی محدودی به بررسی اثر زعفران، منبع غنی از آنتی‌اکسیدان‌ها، بر PD پرداخته‌اند. با این وجود، به دلیل حجم نمونه کم، دوز زعفران و مدت زمان مطالعه، آنها نتوانستند به طور کامل اثربخشی زعفران بر PD را تأیید کنند. بنابراین، این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل‌شده سه‌سوکور با هدف بررسی این موضوع در بیماران انسانی با حجم نمونه مناسب، دوز زعفران و مدت زمان مطالعه انجام شد.

روش‌ها و تجزیه و تحلیل در این کارآزمایی بالینی موازی، تصادفی، سه‌سوکور کنترل‌شده، 92 بیمار مبتلا به PD به دو گروه تقسیم می‌شوند تا یا (1) یک قرص روزانه حاوی 100 میلی‌گرم زعفران در روز به مدت 12 هفته یا (2) قرص دارونما برای مدت مشابه دریافت کنند. متغیرهای زیر قبل و بعد از مداخله، به عنوان پیامدهای مورد نظر، ارزیابی خواهند شد: مقادیر سرمی پروتئین واکنشی C، ظرفیت آنتی‌اکسیدانی کل، مالون دی آلدئید، گلوتاتیون، زونولین، فعالیت آنزیم کاتالاز، مرحله بیماری پارکینسون، علائم بیماری پارکینسون (علائم حرکتی، علائم غیرحرکتی)، کیفیت زندگی، سلامت روان، کیفیت خواب، وضعیت شناختی، شاخص‌های تن‌سنجی، فشار خون، علائم گوارشی، اشتها و خستگی. رویکرد قصد درمان برای بیمارانی که در پیگیری شرکت نکردند، استفاده خواهد شد. علاوه بر این، برای تعدیل عوامل مخدوش‌کننده بالقوه، آنالیز کوواریانس یک‌طرفه انجام خواهد شد.

Introduction Although there are some drugs to control Parkinson’s disease (PD), they have several side effects and cannot control the inflammation and oxidative stress, the leading causes of PD progression. On the other hand, there is a growing interest in herbal medicine as a safe and cheap adjunctive therapy to prevent PD progression. In this regard, limited human studies investigated the
effect of saffron, a rich source of antioxidants, on PD. Nevertheless, due to low sample size, saffron dosage and study duration, they could not completely affirm the efficacy of saffron on PD. Therefore, this triple-blind randomised controlled clinical trial aimed to investigate this subject in human patients with a proper sample size, saffron dosage and duration study. Methods and analysis In this parallel, randomised, triple-blind controlled clinical trial, 92 patients with PD will be randomised into two groups to receive either:
(1) a daily tablet containing 100mg/d saffron for 12 weeks or (2) placebo tablets for the same duration. The following variables will be assessed before and after the intervention, as the outcomes of interest: serum values of C-reactive protein, total antioxidant capacity, malondialdehyde, glutathione, zonulin, the activity of catalase enzyme, PD stage, symptoms of PD (motor symptoms, non-motor symptoms), quality of life, mental health, sleep quality, cognitive status, anthropometric indices, blood pressure, gastrointestinal symptoms, appetite and fatigue. The intention-to-treat approach will be used for patients who were lost to follow-up. Additionally, to adjust for the potential confounders, a one way analysis of covariance will be performed. Ethics and dissemination This study was confirmed by the Ethics Committee of Isfahan University of Medical Sciences with the code of IR.MUI.PHANUT.REC.1402.072. Written informed consent to participate will be obtained from all participants. Final findings will be presented in future publications and scientific congresses.