فارماکوویژیلانس (پایش ایمنی) داروهای مورد استفاده در تحریک تخمک‌گذاری کنترل‌شده (COH) – مطالعه‌ای از دیدگاه بیماران

هدف: مطالعه حاضر با هدف ارزیابی نوع، میزان بروز و شدت واکنش‌های دارویی مشکوک (ADR) در طول تحریک بیش از حد تخمدان کنترل‌شده (COH) انجام شده است. آگاهی بیماران از سیستم گزارش خودبه‌خودی ADRها مورد آزمایش قرار گرفته است. روش‌ها: این یک مطالعه مقطعی است که بر اساس نتایج حاصل از مصاحبه مستقیم با 659 بیمار برای یک دوره مطالعه 14 ماهه انجام شده است. تجزیه و تحلیل آماری داده‌ها، که با تکمیل یک پرسشنامه معتبر به دست آمده است، انجام شده است. تحلیل‌های آماری زیر اعمال شده‌اند: تحلیل کای اسکوئر پیرسون (هنگام بررسی روابط بین داده‌های توصیفی با دو یا چند دسته)، آزمون تی استیودنت (برای مقایسه دو گروه از مشاهدات)، آزمون من-ویتنی (برای مقایسه متغیرهای کمی بین دو گروه) و آزمون کروسکال-والیس (برای تحلیل کمی متغیرها در بین سه گروه مختلف). نتایج: تقریباً 40٪ از شرکت‌کنندگان، واکنش آلرژیک مشکوک را در نتیجه استفاده از هورمون تحریک گزارش کردند. میانگین تعداد واکنش‌های آلرژیک گزارش شده به ازای هر بیمار 1.27 است. در مورد بیمارانی که واکنش آلرژیک گزارش کردند، 213 پاسخ‌دهنده (82.2٪) رابطه علی مستقیمی را بین استفاده از یک داروی تحریک خاص و یک عارضه جانبی خاص نشان داده‌اند. در 90٪ موارد واکنش آلرژیک تجربه شده، شرکت‌کنندگان عارضه جانبی را خفیف ارزیابی می‌کنند. واکنش‌های آلرژیک مشکوک در 3.8٪ از موارد بررسی شده در این مطالعه منجر به خاتمه درمان شده‌اند. بیش از 2/3 از واکنش‌های آلرژیک تجربه شده با واکنش موضعی محل تزریق (63.1٪) و به دنبال آن گزارش سردرد (9.8٪) همراه بوده‌اند. ناراحتی معده و روده (5.8٪) و حالت تهوع (4.7٪). زنانی که تحت درمان برای تولید مثل کمکی قرار گرفته‌اند، از اصول عملکردی سیستم گزارش خودبه‌خودی عوارض جانبی ناخواسته (ADR) به خوبی آگاه نیستند و انگیزه کافی برای گزارش مستقیم عوارض جانبی مشکوک را ندارند.

Objective: The current study aims to evaluate the type, incidence and severity of suspected adverse drug reactions (ADRs) during controlled ovarian hyperstimulation (COH). Patients’ awareness of the System for spontaneous reporting of ADRs has been tested. Methods: This is a cross-sectional study, based on results generated through a direct interview with 659 patients for a study period of 14 months. Statistical analysis of data, generated by the completion of a validated questionnaire has been performed. The following statistical analyses have been applied: Pearson’s chi-square analysis (when investigating relationships between descriptive data with two or more categories), Student’s T-test (for comparison of two groups of observations), Mann-Whitney test (to compare quantitative variables between two groups) and Kruskal-Wallis test (for quantitative analysis of variables among three different groups. Results: Almost 40 % of participants reported a suspected ADR as a consequence of stimulation hormone application. The mean number of reported ADRs per patient is 1.27. As far as patients who reported an ADR are concerned, 213 respondents (82.2%) have indicated a direct causal relationship between the application of a particular stimulation preparation and a specific adverse effect. In 90% of cases of an experienced ADR, participants would evaluate the adverse effect as mild. Suspected ADRs have led to therapy termination in 3.8 % of investigated cases in the study. More than 2/3 of experienced ADRs are associated with local injection site reaction (63.1%), followed by reports of headache (9.8%), gastro-intestinal discomfort (5.8%) and nausea (4.7%). Women who underwent therapy for assisted reproduction are not well aware of the functional principles of the System for spontaneous ADR reporting and are not motivated enough to directly report a suspected ADR.