ارزیابی اثرات آرام‌بخشی یک فرم دوز داخل بینی حاوی زعفران، بذر کاهو و بنفشه معطر در بی‌خوابی مزمن اولیه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دوسوکور

اهمیت داروشناسی قومی پزشکی سنتی ایرانی (TPM) به عنوان یک منبع ارزشمند از گیاهان دارویی برای درمان بی‌خوابی به مدت هزاران سال تثبیت شده است. به همین ترتیب، عصاره‌های روغنی از بخش‌های گیاهان به طور وسیعی برای alleviating بیماری‌های سیستم عصبی مرکزی (CNS) از جمله اختلالات خواب مورد استفاده قرار گرفته‌اند. چندین ترکیب توسط TPM برای درمان بی‌خوابی توصیه شده است. در میان آن‌ها، یک فرمولاسیون اینترا‌نازالی حاوی خیس خورده‌های روغنی از ویولا اودوراتا L.، کروسوس ساتیوس L. و لاکتوکا ساتیوا L. برجسته است.هدف مطالعه در این کارآزمایی بالینی دوگانه-پیشرفته و دوگانه-کور با دارونما، ما قصد داریم اثر بخشی ترکیبی از روغن بنفش، روغن زعفران و روغن دانه کاهو را در قطره های بینی در مقایسه با دارونما (روغن کنجد) ارزیابی کنیم.مواد و روش‌هاپنجاه بیمار مبتلا به بی‌خوابی مزمن اولیه به طور تصادفی به گروه‌های درمان با TPM یا دارونما اختصاص داده شدند که در هر بینیم دو قطره از روغن گیاهی یا دارونما را در ظهر و عصر به مدت 8 هفته دریافت کردند.

قبل از شروع مطالعه و بعد از 1، 4 و 8 هفته درمان، پرسشنامه‌های شاخص شدت بی‌خوابی (ISI) و شاخص کیفیت خواب پیتس‌برگ (PSQI) توسط تمام بیماران تکمیل شد. تغییرات در نمرات ISI بین اولین ویزیت و پس از 8 هفته به عنوان معیار اصلی نتیجه در نظر گرفته شد. تغییرات در نمرات PSQI در طول مطالعه و عوارض جانبی احتمالی نیز ارزیابی شد. روغن گیاهی چند ترکیبی با استفاده از تجزیه و تحلیل HPLC استاندارد سازی شده و حاوی 0.02 میلی‌گرم در میلی‌لیتر کروسین و 4 میکروگرم در میلی‌لیتر ایزوکوئرستین بوده است.نتایج تحقیق ما نشان داد که کاهش قابل توجهی در نمرات ISI و PSQI از مبنای مطالعه تا پایان مطالعه وجود داشت (P ≤ 0.01).

نمرات میانگین ISI در هفته 8 به طور معناداری برای گروه مداخله کاهش یافت (P = 0.001) و همچنین برای گروه دارونما (P < 0.01) در مقایسه با مبنا. علاوه بر این، استفاده از داروهای خواب آور در گروه مداخله به طور قابل توجهی کاهش یافت (P < 0.001) در حالی که در گروه کنترل در سطح مبنا حفظ شد.نتیجه‌گیری به نظر می‌رسد که استفاده داخل بینی از ترکیب چند گیاه می‌تواند برای بهبود بی‌خوابی مزمن و کاهش دوز داروهای خواب آور متداول در بیماران بی‌خواب استفاده شود.

“Ethnopharmacological relevance
Traditional Persian Medicine (TPM) has been established as a valuable source of medicinal plants for the treatment of insomnia for thousands of years. Accordingly, oil extracts from plants’ parts have been widely used to alleviate central nervous system (CNS) ailments including sleep disorders. A number of preparations have been recommended by TPM for the treatment of insomnia. Among them, an intranasal formulation containing oily macerates of Viola odorata L., Crocus sativus L. and Lactuca sativa L. stands out.
Aim of the study
In the present double-dummy, double-blind placebo controlled clinical trial, we aim to evaluate the effectiveness of a combination of violet oil, saffron oil, and lettuce seeds oil nasal drop compared with the placebo (sesame oil).
Materials and methods
Fifty patients with primary chronic insomnia were randomly assigned in TPM-treatment or placebo groups, received either two drops of the herbal oil or placebo into each nostril every noon and evening for 8 weeks. Before the study commencement and after 1, 4 and 8 weeks of treatment, Insomnia Severity Index (ISI) and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaires were completed by all patients. The primary outcome measure was considered as any changes in ISI scores between the first visit and after 8 weeks. Changes in PSQI scores during the study and possible side effects were also assessed. The multicompound herbal oil was standardized using HPLC analysis and contained 0.02 mg/mL crocin and 4 μg/mL isoquercitrin.
Results
Our study revealed a significant reduction in the ISI and PSQI scores from baseline by the study endpoint (P ≤ 0.01). The mean ISI scores in week 8 decreased significantly for the intervention group (P = 0.001) and also the placebo group (P < 0.01) when compared with baseline. Moreover, the use of hypnotic drugs in the intervention group was significantly reduced (P < 0.001), while in the control group was maintained at baseline level.
Conclusions
It seems that intranasal use of the multi-herbal preparation can be used to improve chronic insomnia and to reduce the dose of conventional hypnotic medications in insomniac patients.”