اثر محافظت قلبی قرص‌های گلیکوزید تام زعفران در بیماران سرطان پستان تحت شیمی‌درمانی مبتنی بر آنتراسایکلین: پروتکل مطالعه برای یک کارآزمایی تصادفی شده کنترل شده

زمینه: سرطان سینه شایع‌ترین سرطان در جهان است. آنتراسیکلین‌ها، به‌تنهایی یا در ترکیب با سایر داروهای شیمی‌درمانی، مؤثرترین داروهای شیمی‌درمانی علیه سرطان سینه هستند. با این حال، کاردیوکسیتی وابسته به دوز آنتراسیکلین‌ها یکی از مشکلات جدی در درمان بالینی محسوب می‌شود. تلاش‌های قابل توجهی برای ارائه راهکارهایی جهت جلوگیری از کاردیوکسیتی ناشی از آنتراسیکلین‌ها انجام شده است. کروسین استخراج‌شده از زعفران دارای اثرات محافظتی بالقوه قلب در برابر کاردیوکسیتی ناشی از آنتراسیکلین‌ها است. هدف این مطالعه برآورد اثرات محافظتی قلبی و ایمنی قرص‌های گلی‌کوزید کل زعفران در مقایسه با دارونما در بیماران مبتلا به سرطان سینه تحت شیمی‌درمانی مبتنی بر آنتراسیکلین بود.

روش‌ها: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی چندمرکزی، تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما است.نمونه‌ای شامل ۲۰۰ شرکت‌کننده (۱۰۰ نفر در هر گروه) با سرطان پستان به صورت تصادفی برای دریافت قرص گلی‌کوزید کل زعفران یا دارونما (هر بار چهار قرص، سه بار در روز) به مدت ۶ ماه اختصاص خواهند یافت. هر شرکت‌کننده سه بار مورد مصاحبه قرار می‌گیرد: پایه (ویزیت ۱)، بعد از ۳ ماه (ویزیت ۲)، و بعد از ۶ ماه (ویزیت ۳). نتیجه اصلی این است که تأیید شود آیا مصرف قرص گلی‌کوزید کل زعفران، میزان سم قلبی را نسبت به دارونما کاهش می‌دهد یا نه. نتایج ثانویه شامل وقوع حوادث آریتمی جدید و سطح تروپونین I قلبی و پپتید ناتریورتیک نوع پرو-B انتهای N است. کمیت، کیفیت و شدت عوارض جانبی به دقت مستند خواهد شد.

بحث: ما مشتاقانه منتظر به دست آوردن شواهد با کیفیت بالا هستیم که می‌توان از آنها برای تدوین دستورالعمل‌های بالینی استفاده کرد. بنابراین، انتظار می‌رود یافته‌های این مطالعه به پر کردن شکاف فعلی در داروهای پیشگیری از سم قلبی کمک کند.

“Background: Breast cancer is the most common cancer worldwide. Anthracyclines, alone or in combination with other chemotherapeutic agents, are the most effective chemotherapy agents against breast cancer. However, the dose-dependent cardiotoxicity of anthracyclines is a serious drawback in clinical treatment. Considerable efforts have been made to establish suggestions to avoid anthracycline-induced cardiotoxicity. Crocin extracted from saffron has potential cardioprotective effects against anthracycline-induced cardiotoxicity. The aim of this study was to estimate the cardioprotective effects and safety of saffron total glycoside tablets relative to placebo in patients with breast cancer undergoing anthracycline-based chemotherapy.

Methods: This is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. A sample of 200 participants (100 per group) with breast cancer will be randomly assigned to receive either saffron total glycoside tablet or placebo (four tablets each time, three times each day) for 6 months. Each participant will be interviewed three times: baseline (visit 1), after 3 months (visit 2), and after 6 months (visit 3). The primary outcome is to confirm if administration of saffron total glycoside tablets reduces the rate of cardiotoxicity relative to that with placebo. Secondary outcomes include new arrhythmic events, and cardiac troponin I and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels. The quantity, quality, and severity of the adverse events will be carefully documented.

Discussion: We look forward to obtaining high-quality evidence that can be used to formulate clinical practice guidelines. Thus, the findings of this study are expected to help fill the current gap in cardiotoxicity prevention drugs.”