اثرات مکمل‌یاری زعفران بر فاکتورهای التهابی و پیامدهای بالینی در بیماران سپسیس بستری در بخش مراقبت‌های ویژه (ICU): پروتکل مطالعه برای یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده دوسوکور

هدف: مطالعات پژوهشی اثرات زعفران بر التهاب، عفونت و استرس اکسیداتیو را بررسی کرده‌اند. با این حال، اثرات زعفران بر بیماران سپسیس در بخش‌های مراقبت‌های ویژه (ICU) هنوز مطالعه نشده است. بنابراین، این مطالعه اثرات مکمل‌یاری زعفران بر بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، فاکتورهای التهابی و پیامدهای بالینی در بیماران بحرانی سپسیس را بررسی خواهد کرد.

مواد و روش‌ها: نود بیمار مبتلا به سپسیس در این کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی‌سازی شده موازی دوسوکور شرکت خواهند کرد. علاوه بر مراقبت معمول، گروه مداخله (45 نفر) به مدت 7 روز یک قرص حاوی 100 میلی‌گرم زعفران در روز دریافت خواهند کرد و گروه کنترل (45 نفر) یک قرص پلاسبو حاوی 100 میلی‌گرم نشاسته ذرت در روز برای مدت مشابه دریافت خواهند کرد. ارزیابی فیزیولوژی حاد و سلامت مزمن II (APACHE II)، ارزیابی Sequential نارسایی ارگان (SOFA) و نمره NUTRIC برای ارزیابی وضعیت بالینی و تغذیه‌ای بیماران در ابتدا و انتهای مطالعه استفاده خواهد شد. نشانگرهای التهابی از جمله نرخ رسوب اریتروسیت (ESR)، پروتئین واکنش‌گر C (CRP)، اینترلوکین (IL)-6، فاکتور نکروز تومور آلفا (TNF-α) و IL-18، شاخص‌های استرس اکسیداتیو از جمله مالون‌دیآلدئید (MDA)، گلوتاتیون پراکسیداز (GPx)، کاتالاز، سوپراکسید دیسموتاز (SODs) و ظرفیت کل آنتی‌اکسیدانی (TAC)، سطح مقیاس کمای گلاسکو (GCS)، شمارش کامل خون (CBC) و لاکتات دهیدروژناز (LDH) در ابتدا و انتهای مطالعه ارزیابی خواهند شد. نرخ مرگ و میر 28 روز پس از شروع مداخله ارزیابی خواهد شد.

بحث: به دلیل اثرات ضد التهابی، آنتی‌اکسیدانی و ضد میکروبی، زعفران ممکن است اثرات مفیدی در بیماران بحرانی مبتلا به سپسیس داشته باشد.

Objective: Research studies have examined saffron’s effects on inflammation, infection, and oxidative stress. Nevertheless, the effects of saffron on sepsis patients in the intensive care units (ICUs) have not yet been studied. Hence, this study will examine the effects of saffron supplementation on oxidative stress biomarkers, inflammation factors, and clinical outcomes in critically ill septic patients.

Materials and Methods: Ninety patients with sepsis will participate in this parallel double-blind, randomized clinical controlled trial. In addition to usual care, the intervention group (n=45) will receive a daily tablet containing 100 mg/day saffron for 7 days, and the control group (n=45) will receive a placebo tablet containing 100 mg/day corn starch for the same duration. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), and the NUTRIC Score will be used to assess the patients’ clinical and nutritional status at the beginning and end of the study. Inflammatory markers including erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), and IL-18, indicators of oxidative stress including malondialdehyde (MDA), glutathione peroxidase (GPx), catalase, superoxide dismutases (SODs), and total antioxidant capacity (TAC), level of Glasgow Coma Scale (GCS), complete blood count (CBC), and lactate dehydrogenase (LDH) will be evaluated at beginning and end of the study. Twenty-eight days after the start of the intervention mortality rates will be assessed.

Discussion: Due to the anti-inflammatory, antioxidant, and antimicrobial effects, saffron might have beneficial effects in critically ill patients with sepsis.